EMA – Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Πληροφοριακά συστήματα για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Ρύθμισης ΦαρμάκωνΣχεδιασμός και ανάπτυξη πλευρών των πληροφοριακών συστημάτων του οργανισμού. Συμμετείχαμε σε modules που χειρίζονται την αξιολόγηση φακέλων φαρμάκων, την παρακολούθηση κλινικών δοκιμών και την ασφαλή διαχείριση ευαίσθητων ιατρικών δεδομένων σε πανευρωπαϊκό επίπεδο — όπου κάθε σφάλμα έχει πραγματικό κόστος στη δημόσια υγεία.
Συνεισφορά στην ανάπτυξη πληροφοριακών συστημάτων που υποστηρίζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης, έγκρισης και παρακολούθησης φαρμάκων σε πανευρωπαϊκό επίπεδο.
Χαρακτηριστικά
Πανευρωπαϊκή ρύθμιση φαρμάκων
Διαδικασίες αξιολόγησης και έγκρισης
Σύνθετα πληροφοριακά συστήματα
Κρίσιμη υποδομή υγείας
Τεχνολογίες & δυνατότητες του έργου
- Java + Spring enterprise stack για validated GxP περιβάλλοντα
- PostgreSQL / Oracle για ασφαλή αποθήκευση κλινικών δεδομένων
- Ασφαλή διαχείριση κλινικών φακέλων με end-to-end κρυπτογράφηση
- Διαχείριση δεδομένων με GDPR συμμόρφωση και data residency εντός ΕΕ
- Pharmacovigilance reporting (EudraVigilance) με παρακολούθηση adverse events
- Ενσωμάτωση HL7 / FHIR για διασύνδεση με ιατρικά πληροφοριακά συστήματα
- Multi-tenant SaaS αρχιτεκτονική για national medicines authorities
- Validated περιβάλλοντα σύμφωνα με GxP (GAMP 5) κανονιστικά πρότυπα
- Εκτεταμένα audit trails με αδιάβλητα timestamps (RFC 3161)
- Role-based access control (RBAC) με fine-grained δικαιώματα ανά οργανισμό
- Document workflows με qualified ηλεκτρονικές υπογραφές (eIDAS)
- Ενσωμάτωση eCTD (electronic Common Technical Document) για κλινικές δοκιμές
- Κρυπτογράφηση + key management μέσω Hardware Security Modules (HSM)
- Kubernetes / OpenShift για containerized validated workloads
- Jenkins CI/CD με validated pipelines (Computer System Validation)
- Terraform + Ansible για επαναλήψιμη regulated υποδομή
- ELK Stack για κεντρικοποιημένο audit-grade logging
- Prometheus + Grafana για 24/7 observability
- Συμμόρφωση 21 CFR Part 11 για ηλεκτρονικά αρχεία & υπογραφές
- Ετήσιες δοκιμές διείσδυσης + EMA regulatory compliance audits
- Disaster recovery με RTO < 4h και geo-redundant data replication
- Cross-datacenter active-active υψηλή διαθεσιμότητα